和黄医药(00013.HK) 公布,FDA(美国食品药品监督管理局)已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为,当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。回复函中表明,需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。和黄医药正在与FDA合作,以评估下一步行动。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示,尽管此次 FDA 的决定令人感到失望,但依然对索凡替尼治疗神经内分泌瘤患者的临床价值充满信心,期待与 FDA 继续保持沟通,以制定计划将索凡替尼带向为美国的患者。

2020年5月,和黄医药在新药上市申请前会议上与FDA达成一致,索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项取得积极结果的中国III期研究,连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据,可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新药上市申请。(de/d)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2022-04-29 16:25。) 乐陵便民网声明:该文看法仅代表作者自己,与乐陵便民网无关。转载请注明:和黄医药(00013.HK)收到FDA回复 新药上市申请不获批
发布评论

分享到:

足球免费推介(www.zq68.vip):“枭雄孙宏斌”又回来了!
你是第一个吃螃蟹的人
发表评论

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。